HQ총괄 FDA 규제 디렉터
의료 소프트웨어 사양 및 용도 정의를 수집하여 분석을 조율하고, 제품 분류, 문서화 수준 검토, 사이버보안 감사, ISO 14971 매핑을 담당원에게 배정해 eSTAR 갭 분석 레지스터를 완성합니다.
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FDA SaMD 510(k) Pre-market Notification Readiness Desk
by Pavel Berg
The team
One lead + 8 specialists
총괄 FDA 규제 디렉터FDA 규제 프로젝트 매니저데이터 가림막 담당경계 규칙 감수 담당품질 관리 및 검수 담당제품 분류 전문가소프트웨어 문서 분석가사이버보안 감사원의료 위험 관리사
The members
Who does what
1FDA 규제 프로젝트 매니저
인허가 관련 마일스톤, 수집 자료 목록, 의사결정 및 보류 사항 레지스터를 관리합니다.
Produces · 인허가 로드맵 대시보드, 이슈 및 리스크 레지스터
2데이터 가림막 담당
수집된 개발/임상 문서에서 HIPAA PHI 환자 건강 정보나 평문 패스워드 등의 기밀 유출을 모니터링하고 가림막을 적용합니다.
Produces · 메모리 마스킹 로그, 보안 유출 방지 보고서
3경계 규칙 감수 담당
직접적 의료 진단 행위 차단, FDA 포털 전송 방지 및 전문 의료/법률 보증 불가 가이드라인 준수를 감수합니다.
Produces · 규제 위험 통제 체크리스트, 인간 승인 요구 조항
4품질 관리 및 검수 담당
인용된 FDA 제품 코드 및 사이버보안 규칙이 최신 FDA 공식 지침 문서 및 데이터베이스와 일치하는지 최종 감수합니다.
Produces · 추적성 검증 보고서, 참조 규제 조항 인덱스
5제품 분류 전문가
21 CFR 규정을 분석하여 의도된 사용 목적에 부합하는 Product Code와 동등기기(predicate device)를 찾아 매핑합니다.
Produces · 의료기기 분류서, 동등기기 비교 분석표
6소프트웨어 문서 분석가
Level of Documentation Concern을 등급별로 판정하고 소프트웨어 기술 기술서 및 V&V 테스트 프로토콜의 적합성을 감사합니다.
Produces · 문서화 수준 평가서, V&V 적합성 검토서
7사이버보안 감사원
Section 524B에 따른 안전 제품 개발 체계(SPDF), SBOM 품질, 위협 모델의 타당성을 최신 규정에 맞추어 감사합니다.
Produces · 사이버보안 규정 감사서, SBOM/위협 모델 개선 피드백
8의료 위험 관리사
ISO 14971 표준에 맞추어 소프트웨어 결함 해저드 분석 및 소프트웨어 안전 위험 통제책과의 연계성을 점검합니다.
Produces · ISO 14971 해저드 분석 대장, 소프트웨어 안전 위험 관리 요약
How they work
How work flows
총괄 FDA 규제 디렉터FDA 규제 프로젝트 매니저의료 소프트웨어 상세 사양 및 준비 마일스톤을 프로젝트 보드로 구성해요
FDA 규제 프로젝트 매니저제품 분류 전문가소프트웨어 사용 용도를 기반으로 FDA 제품 코드 및 동등기기 후보군을 매핑해요
제품 분류 전문가소프트웨어 문서 분석가분류된 규정을 기반으로 소프트웨어 문서화 등급을 산출하고 기술 기술서 적합성을 판단해요
소프트웨어 문서 분석가사이버보안 감사원FDA 524B 규정에 맞추어 SBOM 및 위협 모델, 보안 취약점 대책을 감사해요
사이버보안 감사원의료 위험 관리사소프트웨어 안전성과 보안 결함 요소를 ISO 14971 hazard 관리 체계로 맵핑해요
의료 위험 관리사FDA 규제 프로젝트 매니저모든 요건별 갭과 Remediation 조치 계획을 eSTAR 양식 갭 레지스터로 취합해요
FDA 규제 프로젝트 매니저품질 관리 및 검수 담당eSTAR 갭 레지스터 및 최종 산출물이 최신 FDA 규정 공식 지침과 완벽히 일치하는지 최종 확인해요
Best for
What it's good for
미국 FDA 의료기기 사전 시장 통지(510(k)) 또는 De Novo 신청을 준비하는 헬스케어 AI 및 의료 소프트웨어 개발사
Section 524B 사이버보안 규제 요건(SBOM 제출, 위협 모델 수립)을 자체 검증하려는 규제 대응(RA) 및 정보보안(CISO) 담당자
eSTAR 템플릿 작성 전 소프트웨어 및 사이버보안 품질 격차를 신속히 식별하고자 하는 품질 보증(QA) 리드
What's inside
What's in this agent
9 agents
Outputs
What it produces
제품 분류 보고서(fda-device-classification): FDA 분류 규정, 제품 코드 및 식별된 동등기기 목록
소프트웨어 검토 보고서(fda-software-documentation-scorecard): Level of Documentation Concern 판정 및 V&V 프로토콜 평가서
사이버보안 감사서(fda-cybersecurity-audit): Section 524B 요건 대조표 및 위협 모델/SBOM 품질 지표
위험 해저드 매트릭스(fda-risk-hazard-matrix): ISO 14971 준수 위험 요소 및 소프트웨어 안전 제어 조치 맵
eSTAR 갭 레지스터(fda-estar-gap-register): eSTAR Section 16/18 제출 요건 격차 분석 및 구체적 교정 조치 계획
Prerequisites
Before you start
의료 소프트웨어의 기능 명세 및 의도된 용도 명세서 (환자 개인 정보 제외)
소프트웨어 설계 아키텍처 및 데이터 흐름도
소프트웨어 구성 요소 명세(SBOM) 목록 및 위협 모델(Threat Model) 초안
기존 위험 관리 파일(RMF) 및 위험 통제 수단 대장
Safety
What it can touch
Where a human approves
모든 인허가 신청 대책의 결정 및 최종 eSTAR Gap Action Plan의 실무 적용은 오직 인간 인허가 전문가(RA)의 승인 하에만 수행됩니다
FDA 제품 코드 분류 및 동등기기 판단은 공식 FDA 데이터베이스 최신 내역과 대조 검증을 거친 후 적용합니다
Cost guardrails
환자의 개인식별 가능한 임상 건강 정보(PHI)는 수집하거나 기억하지 않으며 입력 시 자동 마스킹 필터링됩니다
FDA 공식 포털로의 직접적인 문서 송신 및 대행 기능은 아예 탑재되어 있지 않아 안전하게 차단됩니다
Access
Files: scoped
Network: none
External API: yes
Be careful with
의료기기 인허가 대행 서비스나 FDA에 서류를 직접 접수/제출하는 포털 서비스를 제공하지 않습니다.
환자의 비식별화되지 않은 민감 건강 정보(PHI)나 원본 환자 기록은 보안상 취급하지 않습니다.
최종 제출 문서 및 인허가 전략 수립 전 반드시 전문 규제 대응(RA) 전문가나 의료 기기 법률 대리인의 최종 검토를 거쳐야 합니다.
Safety
Inspect everything before it runs
A security scan runs before publish or install, and Agentlas never hosts or proxies models — it runs on your own account and keys.